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Digitale Gesundheitsanwendungen („DiGA“)

Checken Sie Ihren aktuellen Stand mit Hilfe unseres interaktiven Fragebogens. Hierbei beantworten Sie in ca. 5 Minuten die angezeigten Fragen. Sie erhalten eine kurze Ergebnisübersicht und wir melden uns bei Ihnen für ein unverbindliches Erstgespräch.


1.Erfüllt die Anwendung die BfArM-Rahmenbedingungen einer DiGA ?
a.Wird durch die App medizinischer Nutzen oder patientenrelevante Verfahrens- und Strukturverbesserungen gestiftet?
b.Unterstützt die App die Erkennung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten oder die Erkennung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen?
c.Liegt ein CE-Zertifikat zur nachgewiesenen Verkehrsfähigkeit vor?
d.Ist die App als Medizinprodukt der Risikoklasse I oder IIa (MDR) zugelassen?
e.Wird der medizinische Zweck der App durch ihre digitale Hauptfunktion getragen (kein reines Auslesen/Steuern von Hardware)?
f.Trifft mindestens eine dieser Aussagen zu: die App wird durch den Patienten allein oder durch den Arzt gemeinsam mit dem Patienten genutzt
2.Sind die 124 Kriterien des BfArM (Funktionstauglichkeit, Qualität, Datenschutz, Datensicherheit) bekannt?
a.Werden diese 124 Kriterien vollständig erfüllt?
3.Gibt es eine Diagnose oder mehrere Diagnosen, die nach ICD 10 verschlüsselbar sind (keine Primärprävention)?
a.Welche Indikation(en) ist (sind) es?
4.Liegt bereits wissenschaftliche Evidenz zum Nachweis eines positiven Versorgungseffektes vor?
a.Aus bestehender Literatur?
b.Aus bereits vorliegenden Ergebnissen einer systematischen Datenauswertung Ihrer App? Oder eigens durchgeführten Studien?
c.Halten Sie Ihre DiGA beim Nachweis eines positiven Versorgungseffektes für bereits so stark, dass ein Antrag auf endgültige Aufnahme ins DiGA-Verzeichnis eingereicht werden soll?
Bitte füllen Sie alle Fragen aus, um den zweiten Teil der Fragen zu sehen

Die Hälfte der Fragen haben Sie nun beantwortet.

5.Sind alle Angaben zur Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis vorhanden und werden diese als Chance der Sichtbarkeit am Markt genutzt?
a.Ist bereits definiert, was aus Ihrer Sicht nicht veröffentlicht werden darf (Sperrvermerk zum Schutz des Betriebs- und Geschäftsgeheimnisses; Schutz personenbezogener Daten Dritter und geistiges Eigentum)?
b.Sind die Informationen auf Ihre Zielgruppen angepasst, d.h. sind die Informationen im Verzeichnis für Ärzten und Patienten angemessen?
6.Gibt es Kontakte zu medizinischen Fachgesellschaften, Berufsverbänden, Institutionen, medizinischen/ärztlichen Meinungsbildnern, Patientenvertretern etc., die als Multiplikatoren dienen?
7.Gibt es Fans oder Anhänger der DiGA in der Versorgungsszene?
8.Wurde ein Beratungsgespräch beim BfArM
a.in Anspruch genommen
b.ist dieses beabsichtigt
c.schon konkret geplant?
Bitte füllen Sie alle Fragen aus, um das Ergebnis zu sehen

Die Hälfte der Fragen haben Sie nun beantwortet.

Sie wollen einen Antrag auf vorläufige Aufnahme ins DiGA-Verzeichnis stellen und befinden sich somit in der Erprobung.

5.Liegt dafür ein ausgearbeitetes Konzept zum Nachweis des positiven Versorgungseffektes im Rahmen der Erprobung (erstellt von einer herstellerunabhängigen wissenschaftlichen Institution) vor?
6.Sind alle Angaben für das DiGA-Verzeichnis vorhanden und werden diese als Chance der Sichtbarkeit am Markt genutzt?
a.Ist bereits definiert, was aus Ihrer Sicht nicht veröffentlicht werden darf (Sperrvermerk zum Schutz des Betriebs- und Geschäftsgeheimnisses; Schutz personenbezogener Daten Dritter und geistiges Eigentum)?
b.Sind die Informationen auf Ihre Zielgruppen angepasst, d.h. sind die Informationen im Verzeichnis für Ärzten und Patienten angemessen?
7.Gibt es Kontakte zu medizinischen Fachgesellschaften, Verbänden, Institutionen, ärztlichen Meinungsbildnern, Patientenvertreter etc. die als Multiplikatoren dienen?
8.Gibt es Fans oder Anhänger der DiGA in der Versorgungsszene?
9.Nach Antragseinreichung stehen dem BfArM maximal drei Monate Prüffrist zu, nach einem positivem Bescheid startet die 12-monatige Erprobungsphase sofort.

Können Sie innerhalb von drei Monaten nach Einreichung des Antrags genügend Awareness am Markt generieren und vertragsärztliche Verordnungen in ausreichender Höhe erreichen, um ausreichend Rekrutierungen von Patienten zum Nachweis des positiven Versorgungseffektes zu erhalten?
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